FDA批准Ocaliva用以原发性胆汁性胆管炎

同类型，FDA无限期较慢审批ocaliva与熊去锂胆酯为基础放射治疗那些单独使用熊去锂胆酯放射治疗违宪的恶性肿瘤胆汁性胆管炎（PBC）病患者，或作为放射治疗无法耐受熊去锂胆酯的一般而言化学疗法。医脉通整理如下：

根据FDA面世的以下内容，ocaliva（Obeticholic酯、Intercept Pharmaceuticals）为基础法尼醇X受体，增加来自骨髓的胆汁输水和可抑制骨髓之前胆汁酯的生产，从而增大骨髓在胆汁酯毒性水准的暴露。

根据FDA的数据，熊去锂胆酯（UDCA）是PBC唯一的放射治疗方法，1997年通过FDA同意。熊去锂胆酯在大约50%的病患者之前直接。然而，高达40%的病患者之前没有ALP、总肾脏的下降，有5%到10%的病患者是无法耐受的。

Obeticholic酯的安全性和通过一项纳入216例PBC病患者的药理学试验得到了体现。1年后，利用Obeticholic酯放射治疗的PBC病患者之前ALP水准下降的人数高于阿司匹林组。常见的不良反应为瘙痒、乏力、口部咳嗽和患病、关节痛、头晕、气喘。根据FDA的指示，Ocaliva酯不能用做胆道完全梗阻病患者。

来自国际间肝病大会发表的药理学试验数据显示了帮助增大瘙痒的起因和下降严重高度的硫酯铜策略（根据6个月初时的药理学反应，病患者从5毫克开始，硫酯铜至10毫克）。

贝勒医学院医学和外科教授John Vierling说。“关键的是，Ocaliva保有持久的ALP下降，这是慢性疾病如PBC放射治疗的关键。”

PBCers组织名誉主席Linie Moore说明，“PBC负面影响他们生活的宝石时期，对于一些人来说，在这一时期，拒绝接受肝移植的潜在需求受到持续关注。近几十年来仅有一种化学疗法，我们都很期待这一关键的新药物。”

胃肠道药物咨询委员会最近建议FDA同意Obeticholic酯作为一般而言化学疗法或与熊去锂胆酯为基础放射治疗PBC病患者。

根据Obeticholic酯的主导作用有望持续在7至10天。